國家藥監局近日發佈中藥註冊管理專門規定，自今年七月一日起施行。

　專門規定共十一章八十二條，進一步對中藥研製相關要求進行細化，加強了中藥新藥研製與註冊管理，促進中藥傳承創新發展。

　國家藥監局表示，「臨床—實驗室—臨床」是中藥新藥研發的主要特點。因此，專門規定強化「以臨床價值為導向、重視人用經驗、全過程質量控制」等研製理念，將中藥的生產工藝、質量標準、藥效學、毒理學、臨床研究等各研製內容有機結合，結合藥品安全性、有效性、質量可控性的基本要求，建立起兼顧藥品基本要求，並具有中藥特點的審評審批體系。

　專門規定鼓勵用新興科學技術研究中藥的作用機理，借鑒國際先進理念，鼓勵將新型生物標誌物、替代終點決策等用於中藥療效評價，在此基礎上推動中藥新藥研製創新。

　專門規定充分重視「人用經驗」對中藥安全性、有效性的支撐，設立專章，對中藥人用經驗的具體內涵，作為支持中藥安全性、有效性證據的合規性、藥學研究要求，以及人用經驗證據支持註冊申請的情形等進行明確，加快促進了中藥評價方法與體系的建立和完善。同時，還明確註冊申請人可根據中藥人用經驗對中藥安全性、有效性的支持程度和不同情形，在研製時可選擇直接從Ⅰ期或Ⅱ期或Ⅲ期開始臨床試驗研究。

　國家藥監局表示，專門規定是藥品註冊管理制度與中醫藥特點規律的深度融合，是中藥傳承創新發展的時代體現和具體實踐。專門規定全面落實《中共中央國務院關於促進中醫藥傳承創新發展的意見》，吸收近年來中藥審評審批制度改革成熟經驗，並結合疫情防控中藥成果轉化實踐探索，借鑒國內外藥品監管科學研究成果，全方位、成體系地構建中藥註冊管理體系，推進中國式藥品監管現代化建設。◇