北京大學第三醫院近日為罹患骨巨細胞瘤的一名女性患者切除了一大腫瘤、避開神經和脊髓拿掉三節病變胸椎後，植入為她「私人定制」的3D打印鈦合金椎體，進行脊柱支撐重建。這是本年初中國《定制式醫療器械監督管理規定（試行）》實施後的首例定制式醫療器械植入手術。

　「脊柱重建，是患者避免癱瘓的唯一方式。」治療方案設計者和手術執行者、北醫三院骨科教授、脊柱外科研究所所長劉忠軍說，定制式3D打印人工椎體與自然椎體形態和長度極其相似，力學穩定性優勢顯著，鈦合金人工椎體被製成海綿微孔結構，類似骨骼的網狀結構骨小梁，相鄰椎體的骨細胞可長入微孔，最終融為一體，實現骨整合。

　據介紹，三節病變胸椎類似三枚戒指，手術分兩次進行，類似於先取出三枚戒指的後半個環並做好固定、再取出前半個環並重建。在第一次手術後的次日，劉忠軍團隊將患者所切除椎體的3D數據交給合作企業。企業定制打印出的植入物，僅用時三天。

　「臨床上，幾乎每個病人生理結構都有其獨特性，這就需要醫生因人施治。」劉忠軍說，3D打印骨科植入物顯著優勢之一，是實現產品「定制」，對解決臨床治療難題意義重大。

　然而，在3D打印技術骨科應用的研究與臨床實踐中，中國多年來並沒有針對「定制式醫療器械」的相關法規。

　「對於醫療科技創新，這是制約因素。」劉忠軍說，個體定制人工椎體，是一些疑難病例患者生存的強烈需求，過去醫生只能與病人在「知情同意」的情況下使用。

　在二Ｏ一四年全國兩會期間，劉忠軍以人大代表身份提交了「制定中國定制式醫療器械管理法規」的建議。

　二Ｏ一九年七月，國家藥監局和國家衛生健康委發佈《定制式醫療器械監督管理規定（試行）》，並於本年一月一日施行。

　《規定》明確對定制式醫療器械實行備案管理，定制式醫療器械生產企業和醫療機構共同作為備案人。同時對生產、使用定制式醫療器械的生產企業和醫療機構均提出了明確要求，並明確定制式醫療器械不得委託生產。

　北醫三院宣傳中心主任仰東萍介紹，自二Ｏ一四年至今，北醫三院脊柱外科共實施約八十例3D打印椎體「定制式手術」。北醫三院脊柱外科的全年手術量在八千例左右，定制椎體的手術比例雖小，對個體而言卻關乎生死、關乎行動自如還是癱瘓在床。

　「此番《規定》實施，相當於手術植入私人定制的內置物，醫患雙方都受保護。相信未來敢做此類需要私人定制內置物手術的醫生會越來越多。」劉忠軍說。

　劉忠軍是中國第一個引進頸椎前路帶鎖鋼板內固定技術的醫生。二Ｏ一Ｏ年起，劉忠軍帶領團隊進行了十幾項用於脊柱外科的3D打印植入物研究。

　二Ｏ一二年，3D打印髖臼杯、人工椎體和椎間融合器獲國家食品藥品監督總局批准，進入臨床試驗階段，並在二Ｏ一五年至二Ｏ一六年獲批上市，成為中國3D打印技術在醫學領域應用的標誌性事件。此後的幾年裡，3D打印髖臼杯、人工椎體和椎間融合器在國內應用逾萬例，並推廣應用到「一帶一路」沿線國家。

　「具有自主知識產權的骨科3D打印植入產品，一旦進入規模化生產和應用，將推動中國3D打印醫療應用全產業鏈發展，降低患者的醫療支出。」劉忠軍說。

　他認為，3D打印技術的意義遠不止於此，今後還要在多孔金屬材料與骨組織界面的整合方面展開深入研究，探索「3D打印假體＋治療功能」的模式，比如，讓微孔載藥，以抗骨質疏鬆、抗腫瘤、抗結核等。◇