​(醫療最前線)美緊急批准用瑞德西韋治新冠 譚晶晶

 美國食品和藥物管理局在五月初發佈一項緊急使用授權,允許美國醫療機構治療新冠重症患者時「緊急使用」抗病毒藥物瑞德西韋。重症的標準是這些患者血氧水平低,需要吸氧治療或使用呼吸機等設備支持。

 瑞德西韋是美國吉利德科技公司研發的一款抗病毒藥物,原計劃用於治療伊波拉出血熱和中東呼吸綜合症等疾病,尚未在全球任何國家獲批上市。

 美國藥管局在一份聲明中表示,雖然使用瑞德西韋治療新冠入院患者的安全性和有效性信息還很有限,但一項臨床試驗結果顯示這一試驗性藥物能縮短部分患者的康復時間。緊急使用授權規定,在使用該藥物治療時需向醫療機構和患者提供包括劑量說明、潛在副作用及藥物相互作用等信息的情況說明。

 美國藥管局表示,授予藥物緊急使用授權與正式批准不同。授予緊急使用授權時會評估相關證據,權衡該藥物的所有已知和潛在風險及在緊急狀態下使用帶來的已知和潛在益處。基於以上標準,藥管局認為鑒於目前沒有合適的、已批准的或其他可用的新冠療法,有理由相信瑞德西韋可能對治療新冠肺炎有效,其已知和潛在的益處大於風險,可以批准緊急使用。

 據四月二十九日,美國國家衛生研究院公佈的一項瑞德西韋臨床試驗初步結果顯示,接受瑞德西韋治療的新冠患者康復時間比使用安慰劑的對照組患者快了約三成。從康復時間中位數來看,前者為十一天,後者為十五天。

 美國藥管局局長哈恩表示,發佈這項緊急使用授權是為新冠患者及時提供新治療方法的重要一步。同時,藥管局將繼續支持相關研究以進一步評估瑞德西韋安全性和有效性。◇