疫苗管理法提高製售假劣疫苗罰款額度

 【中新社北京四月二十日電】(梁曉輝 黃鈺欽)疫苗管理法草案二十日提請十三屆全國人大常委會二次審議。為加大違法成本,草案二審稿提高罰款額度,規定生產銷售假劣疫苗可處以二百萬元(人民幣,下同)以上三千萬元以下的罰款。

 當日,十三屆全國人大常委會第十次會議在北京舉行,對疫苗管理法草案進行二審。

 草案二審稿補充完善了法律責任,加大對違法行為的懲處力度,提高了違法成本。

 一是對生產、銷售假劣疫苗、申請疫苗註册提供虛假數據以及違反藥品相關質量管理規範等違法行為,提高罰款額度。二審稿規定,生產、銷售的疫苗屬於假藥的,處違法生產、銷售疫苗貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款;貨值金額不足五十萬元的,並處二百萬元以上一千五百萬元以下罰款;貨值金額五十萬元以上不足一百萬元的,並處五百萬元以上三千萬元以下的罰款。

 二是增加批簽發機構未按照規定發給批簽發證明、疾病預防控制機構和接種單位未按照規定建立並保存相關記錄等違法行為的法律責任。

 三是完善懲罰性賠償規定,二審稿明確:明知疫苗存在質量問題仍然銷售、接種,造成受種者死亡或者健康嚴重損害的,受種者或者其近親屬除要求賠償損失外,還可以要求相應的懲罰性賠償。

 草案二審稿還進一步加強預防接種管理,規範預防接種行為,增加規定:接種單位應當加強內部管理,開展預防接種工作應當遵守預防接種工作規範、免疫程序、疫苗使用指導原則和接種方案。明確「三查七對」要求,規定醫療衛生人員在實施接種前,應當按照預防接種工作規範的要求,嚴格核對有關信息,確認無誤後方可接種。醫療衛生人員應當完整、準確記錄接種疫苗的最小包裝單位的識別信息、有效期等,確保接種信息可追溯、可查詢。

 在對急需疫苗免予批簽發方面,草案二審稿增加規定:預防、控制傳染病疫情或者應對突發事件急需的疫苗,經國務院藥品監督管理部門批准,免予批簽發。進口疫苗申請批簽發,除應當按照規定向批簽發機構提供藥品註册證書、批生產及檢驗記錄摘要、同批號產品等資料和樣品外,還應當提供疫苗上市許可持有人的原產地證明以及監督管理部門出具的批簽發證明;在原產地免予批簽發的,應當提供免予批簽發證明。

 此外,草案二審稿還增加規定,對疫苗的研製和創新進行激勵和支持。◇